臨床研究支援

臨床研究支援とTMC

医療領域で研究をしている方は、自身の研究成果が臨床で活用され医療現場で用いられるようになることを目標に、毎日の研究にいそしんでおられることでしょう。質の高い医療のためには基礎研究はもちろん，その後の臨床研究によるエビデンスの構築が不可欠です。特に多忙な診療業務の間に研究を行おうとする医療者にとっては、体系化された研究サポート体制が十分整っていないと臨床研究を遂行することは極めて困難です。トランスレーショナル・メディカルセンター（TMC）は、このような現状を少しでも改善し、研究者の精神的・物理的負担を少しでも軽減できるようにサポートします。基礎研究の成果を臨床試験の実施につなぎ、また臨床研究の成果を実臨床につなげるための橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）や、様々な臨床研究・臨床試験の支援を行います。

臨床研究支援の体制

TMCには以下の業務に対応する人員が臨床研究支援のために配置されています。

• 原薬・製剤の開発及び品質評価
• 知財の管理・契約及び産学連携
• 研究計画立案／デザイン
• 倫理委員会申請
• 生命倫理／研究倫理／医事法
• 生物統計
• データマネジメント／データフォーマット
• 薬事申請

知財や契約関連業務から臨床試験計画立案、さらには倫理委員会申請に至るまでの幅広いコンサルティングを行います。基礎研究の成果を臨床開発に移行させるための戦略、臨床研究の研究計画立案等について、臨床研究相談窓口で相談に応じています。また、治験管理室とも連携して医薬品医療機器総合審査機構（PMDA）の薬事戦略相談から医師主導治験の立案及び治験実施にも対応することが可能です。自分のテーマをどのようにセンターの中で具体化すれば良いのか判らない時には是非、臨床研究相談窓口までご連絡下さい。 TMCは研究者や臨床医の皆さんにとって役立つ組織となることを目指しています。

臨床研究支援の例（平成27年3月時点）

以下の案件（神経研究所独自開発）について、プロトコル立案支援、PMDAの薬事戦略相談～対面助言に対応しました。

• 多発性硬化症再発予防を目的としたシーズ
• 筋ジストロフィーの進展抑制を目的としたシーズ

以下の案件（支援機器製造メーカー開発）について対応しています。

• 試作機有用性調査研究の受託、倫理委員会への申請支援

臨床研究相談窓口（施設内職員のみ）

TMCでは、センター職員が臨床研究を円滑に計画ならびに実施されることを目的として、「臨床研究相談窓口」を平成22年7月から行っています。臨床研究の研究計画、橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）や医師主導治験の企画などの相談・質問とし、基本的には単回の相談を主体と致します。統計相談は、計画段階のものを対象とします。倫理面に関しても、専門家が相談に乗ります。
さらに、平成25年度より、病院 臨床研究推進部の協力も得て、研究実施支援の相談も受け付けております。